약값이 1년에 3억5천만원?···일본 의료재정 악화 원흉(?) '옵디보'

단 1종류의 신약이 일본의 의료재정 악화 우려를 낳고 있다. 그 주인공은 2015년 12월에 암 치료약으로 승인된 '옵디보'(Opdivo, nivolumab)다.

일본 후생노동성은 지난달 21일 효과가 불분명한 고가의 신약이 과다투여되는 것을 막기 위해 중앙사회보험의료협의회(이하 중의협)와 논의해 병원에서 환자에게 투여하는 신약 및 항암면역제의 적정투여량을 권고하는 가이드라인을 마련할 방침이라고 밝혔다. 

해당 가이드라인에 처음으로 적용되는 약품은 1인당 연 3500만 엔 이상의 고가 항암제 ‘옵디보’다. 옵디보는 일본계 오노약품공업과 BMS가 공동으로 개발 및 판매하고 있는 면역항암제로 2015년 일본에서 승인을 받았다. 

비싸지만 암 말기의 환자도 효과를 볼 수 있는 약품으로 알려져 있다. 하지만 일본 암 환자 5만 명이 1년 간 옵디보를 복용할 경우, 약값만 1조7500억엔에 달해 일본 전체 의료비 40조엔 중 약제비가 차지하는 10조엔의 20%에 달하는 막대한 금액을 '옵디보'가 차지하는 셈이다.

옵디보 정도는 아니지만, 이 밖에도 C형 간염 치료제 '하보니'(2015년 9월 발매당시 복용종료까지의 3개월분 약가는 670만엔이었다. 이후 약 30%인하)나 고지혈증 치료제 '레빠사'(1회 2만2948엔으로 고가는 아니지만, 장기간 투여 필요)등도 있다.

이외에도 고가의 신약이 속속 출현을 앞두고 있는 가운데, 의료비 증가에 따른 보험재정 악화를 우려한 일본후생노동성은 옵디보처럼 새로운 작용기전을 가진 신약의 적정 사용을 추진하는 가이드라인을 마련하기로 한 것이다.

구체적으로는 신약의 투여는 효과가 기대되는 환자로 한정하거나, 부작용 우려가 있는 환자에게는 자제하는 등이다. 또한 신약의 투여는 부작용에 대응할 수 있는 의료기관이나 의사로 한정 짓도록 하며, 이같은 지침에 따르지 않는 경우에는 공적의료보험에서 제외하는 방안도 검토할 예정이다.

후생노동성은 우선적으로 옵디보와 레빠사 등 4가지 악제를 2017년부터 적용하고, 향후 승인 예정인 고가의 신약은 원칙적으로 가이드라인 대상으로 삼을 방침이다.

이외에도 후생노동성은 고가의 신약 적용대상 질병이 늘어나 수요가 급격이 늘어나는 경우, 2년간 1회로 정해져 있는 약가개정을 상시 개정할 수 있도록 하는 방안을 추진 중이다. 

이번 약가 상시개정의 배경에는 옵디보 승인 당시, 470명의 소수 피부암 환자에게만 적용되던 것이 다음해에 환자수가 많은 폐암에도 적용되면서 단숨에 의료재정 악화를 초래한데 따른 것이다.

하지만, 이번 가이드라인 제정에 따른 정부와 일본의사회 등의 입장에는 미묘한 차이가 존재한다.

고령화로 의료비 증가가 예상되는 가운데 약가를 조금이라도 낮추고자 하는 정부의 입장에 대해 일본의사회 등은 약가 인하 요구는 인정하면서도 진료보수 개정시 약가 인하분은 진찰료 인상등으로 보충해야한다는 입장을 보이고 있다. 

반면 제약회사의 경우, 개발비용 회수가 어려워 신약개발 등 기술혁신을 저해할 우려가 있다며 반대입장을 분명히 하고 있다. 

그들은 “획기적인 항암제가 상용화될 수 있도록 신약 개발에 투자하는 것이 우선”이라며 보험적용 대상의 질병을 확대해 약가를 낮추는 방안을 검토하는 것이 장기적으로 약제비를 낮출 수 있는 방책이 되기는 어렵다고 지적했다. 

또한 약제 남용의 문제도 해결해야 할 과제로 남아있다. 옵디보의 경우, 투약효과를 기대할 수 있는 환자는 20~30% 남짓이지만, 투여에 앞서 효과가 있는 환자를 정확히 식별할 수 있는 지표는 현재로서는 찾기 힘들다고 전문가들은 지적하고 있다.

한편, 2001년 30조엔을 돌파한 일본의 의료비는 2003년부터 매년 과거최고치를 갱신해 2014년에는 40조엔에 달했다.  2000년부터 2014년 말까지 14년간 10조 5000억엔 증가한 것이다. 이중 조제약국기술료 등을 합친 약제비 관련비중은 절반이 넘는 5조 3000억엔을 차지했다.