압수수색 이후 전직 임직원 중심 참고인 조사중 

한스바이오메드 CI
한스바이오메드 CI

의료기기업체인 한스바이오메드가 자사 인공유방 제품의 유해성 논란으로 경찰 수사를 받고 있다.

경기남부지방경찰청 지능범죄수사대는 지난 9월 한스바이오메드 본사 등을 압수수색했으며 최근에는 전직 임직원을 중심으로 참고인 조사를 한 것으로 알려졌다. 경찰에 따르면 한스바이오메드 인공유방 '벨라젤'은 식품의약품안전처 허가사항을 어기고 인체 이식용 제품에 사용할 수 없는 재료를 사용했다. 

벨라젤 제품군이 식약처 허가를 받고 출시된 것은 지난 2015년 11월의 일이다. 인공유방 보형물은 엘러간(Allergan)사 등 글로벌 회사 제품 대다수다. 벨라젤은 국내에서 허가를 받은 이후 이후 2018년까지 3년 동안 4500여개가 유통됐다.

실리콘 인공유방은 일방적으로 외형을 잡는 쉘(껍데기)과 그 내부를 채우는 실리콘겔, 쉘을 밀봉하는 동전 크기의 패치로 이뤄졌다. 인공유방을 제작할 때 한스바이오메드는 쉘과 실리콘겔이 분리되지 않도록 접착 공정을 거치고 있다. 

문제는 이 접착 재료가 인체 이식용으로 쓸 수 없는 성분이라는 데서 불거졌다. 한스바이오메드가 사용한 미국 실리콘 원료 제조사 다우코닝의 ‘7-9700’ 실리콘 접착제는 주로 인체 외부에 부착하는 반창고 등의 제조에 쓰인다. 다우코닝사 설명서에도 "해당 접착제를 인체이식 용도로 사용하지 말라"는 경고가 들어 있다.  

쉘을 밀봉하는 실리콘 마개 부품 역시 인체 이식에 부적합한 재료다. 이 부품은 다우코닝의 ‘Q7-4850’이라는 원료를 사용했는데, 반창고 등 피부에 부착하는 제품이나 튜브, 카테터 같은 인체에 일시적으로만 삽입되는 의료기기에만 쓰인다. 

7-9700 접착제와 Q7-4850 실리콘 원료는 모두 고온에서 유해물질을 배출한다. 더구나 벨라젤 제조 시에는 150~160도에 이르는 열처리 공정을 4~8시간 거친다. 다우코닝의 물질안전보건자료(MSDS)에 따르면 이 두 원료는 고온에서 공통적으로 1급 발암물질인 포름알데히드를 생성한다. 
.
한 업계 관계자는 “Q7-4850은 인공유방 같은 장기간 체내에 이식되는 의료기기에는 사용할 수 없는 성분”이라며 “한스바이오메드의 공정대로 가공한다면 최종 제품에도 여러 독성물질이 함유될 가능성이 크다”고 설명했다. [프레스맨]

저작권자 © 프레스맨 무단전재 및 재배포 금지
개의 댓글
0 / 400
댓글 정렬
BEST댓글
BEST 댓글 답글과 추천수를 합산하여 자동으로 노출됩니다.
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글수정
댓글 수정은 작성 후 1분내에만 가능합니다.
/ 400
내 댓글 모음