'메디톡신·코어톡스' 식약처 허가취소 절차 돌입 '위기 봉착' 

제약사 메디톡스가 보툴리눔톡신 제재 메디톡신과 코어톡소의 허가를 취소당할 위기에 처했다. 

지난 19일 식품의약품안전처는 메디톡신과 코어톡스의 회수·폐기를 명령하고, 품목허가를 취소하는 등의 행정처분 절차에 들어갔다. 국가의 출하승인을 받지 않거나 한글 표시기재 의무를 위반하는 등 약사법을 위반한 제품을 팔았다는 게 이유다. 
 
업계에 따르면 메디톡스는 중국 소재 의약품 도매상 치우와 2013년 5월 15일 보톡스 제품과 필러의 중국 유통을 위한 공급 계약을 구두로 맺었다. 메디톡스는 지난해 4월 5일까지 치우에 약 329억원 규모의 제품을 공급했으나, 물품대금 중 약 105억원을 받지 못했다고 주장하면서 민사소송을 제기했다. 

메디톡스측은 물품대금 미지급이 사기에 해당한다며 형사고소도 진행했다. 이에 치우도 메디톡스를 서울 성동경찰서에 특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률 위반과 약사법 위반 혐의로 고소하면서 사안이 세간에 알려지게 됐다.

식약처 처분 대상이 된 메디톡스 생산 제품은 '메디톡신' 50·100·150·200단위 외에 '코어톡스'의 해당 제조단위 제품들이다. 아울러 식약처는 약사법 제53조 제1항 위반으로 '메디톡신' 50·100·150·200단위와 '코어톡스'의 허가취소 조치도 시작한 것으로 알려졌다. 
 
뿐만 아니라 식약처는 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판단하고 있다. 이에 따라 판매업무 정지 등 행정처분 조치가 단행될지도 주목되는 부분이다. 

이로써 메디톡스는 보툴리눔톡신 제재 약품 전체에 대한 허가 취소 처분을 받게 될 위기에 놓였다. 특히 식약처의 조치는 회사측에 사전 예고도 없이 이뤄진 것으로 알려져 더욱 논란이 되고 있다. 메디톡스측은 "식약처의 이번 처분이 위법하고 부당하다"며 "문제가 된 제품은 수출용으로, 국가출하승인이 애초에 필요하지 않았다"고 해명했다.

메디톡스 관계자는 "해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상으로 적용받지 않는다"고도 말했다. 이 관계자는 "대법원판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니"라며 "보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 강조했다. 

이 관계자는 "실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다"며 "메디톡스는 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 덧붙였다. 

이전에도 법원에서는 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대해 집행정지 결정을 내린 것으로 알려졌다. 

한편 식약처 관계자는 메디톡스의 중국 밀수출 의혹에 대해 "이번 조사는 밀수출과는 관계 없는 자체 조사"라면서 "메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매된 정황은 파악됐고, 그 제품이 어디로 흘러갔는지 추가 조사가 더 필요하다"고 설명했다. [프레스맨]