셀리턴, ‘써클레이MD’로 식약처 2등급 의료기기 인증 획득

셀리턴이 LED광원을 사용한 홈케어 기기에 대해 의료기기 인증을 획득하고 경쟁력을 높여 나가고 있다.

프리미엄 홈케어 브랜드 셀리턴은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘써클레이MD’에 대해 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.

‘써클레이MD’는 LED 광원을 사용하는 저출력광선조사기 형태로 레드파장과 근적외선을 조사해 피부질환 치료 등의 효과를 인정받은 2등급 의료기기다. 유효 파장의 출력을 촉진하는 특허 기술을 적용한 306개의 LED가 장착돼 있으며 총 세가지의 적색광, 적외선, 순환 모드를 제공한다.

셀리턴은 ‘써클레이MD’ 의료기기 인증을 시작으로, LED마스크 등 다양한 LED 홈케어 기기들에 대해 유럽, 미국 등을 포함한 국내외 의료기기 인허가를 획득하고 연평균 4%씩 성장하는 세계 의료기기 시장 진출을 추진해 나간다는 전략이다.

그 일환으로 해외 의료기기 시장 진출에 필수적인 ‘의료기기 품질경영에 관한 국제인증(ISO 13485)’과 더불어 유럽 의료기기 CE인증 등에 대한 준비를 착수한 상태다.

셀리턴 관계자는 “올해 상반기까지 의료기기 제조 허가에 관한 모든 준비를 완료함에 따라 본격적인 의료기기 시장 진출이 가능해지고, LED케어 기술과 안전성, 효능효과에 대한 신뢰도를 높일 수 있게 됐다”며 “의료기기 수준의 까다로운 품질 경쟁력과 국내외에서 인증 받은 특허 기술을 바탕으로 글로벌 뷰티&헬스케어 시장에서 인지도를 높여 나갈 것”이라고 말했다. [프레스맨]