메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 이른바 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가 취소 처분을 받았기 때문이다. 메디톡신은 메디톡스의 연간 매출 약 40%를 차지한다.
18일 제약업계에 따르면 메디톡신은 지난 2006년 국내 토종 보톡스로는 처음으로 식약처 허가를 받았다. 그전까지는 전량 수입에 의존해 왔다.
그러나 식약처가 허가 후 14년만에 메디톡신 3개 제품에 대한 품목허가 취소를 확정하면서 국내 시장에서 완전히 퇴출당했다. 무허가 원액 사용과 허위 서류 기재 등 약사법 위반에 따른 조치다.
앞서 식약처는 지난 4월 중순 잠정 제조·판매·사용 중지 조치를 내린 후 2개월여간 품목허가 취소를 위한 행정처분 절차를 밟아왔다. 이 과정에서 메디톡스는 "무허가 원액 등을 사용한 사실은 인정하면서도 의약품의 안전성과 유효성 등에는 문제가 없다"며 "허가 취소는 가혹하다"는 입장을 피력해왔다.
"식약처의 제조·판매 중지 처분 집행을 정지해 달라"며 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송도 제기했다. 그러나 결국 국내에서 메디톡신 3개 제품을 판매할 수 없는 처지가 됐다.
식약처 관계자는 "잠정 제조·판매 중지 처분 및 관련 판결과 이번 품목허가 취소 처분은 별개"라며 "제품이 안전성에는 큰 문제가 없으나 서류 조작 등 관리 당국을 속이는 행위가 국내 제약·바이오산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 수 있는 만큼 단호한 조치를 내렸다"고 했다.
이번 식약처의 조치로 메디톡스는 당분간 사업 차질이 불가피할 전망이다. 메디톡신 3개 제품에 대한 품목허가 재신청은 취소 후 1년이 지나야 가능하다.
진홍국 한국투자증권 연구원은 "2019년 기준 톡신의 국내 및 해외 매출 비중이 각각 26%, 30%에 달하는 만큼 이번 품목허가 취소는 메디톡스의 향후 실적에 타격이 불가피하다"며 "품목허가 취소의 영향으로 올해 매출액은 전년 대비 28% 감소한 1490억원과 영업이익 적자전환이 예상된다"고 전망했다.
이어 "품목허가 취소는 브랜드 신뢰도에 영향을 미쳐 HA(히알루론산)필러사업도 악영향을 받을 것"이라고 덧붙였다. [프레스맨]
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