랩스트리플아고니스트, 원발 경화성 담관염에도 효과 기대 
세금 감면·허가신청비용 면제·시판허가 후 독점권 인정 등 혜택

한미약품 본사 전경.(한미약품 제공)
한미약품 본사 전경.(한미약품 제공)

한미약품의 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 또다른 적응증을 토대로 5일 FDA(미국 식품의약국)로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다. 

FDA 희귀약 지정은 희귀∙난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면과 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다. 그런만큼 한미약품의 랩스트리플아고니스트 개발에도 더욱 속도가 붙을 전망이다.

랩스트리플아고니스트는 한미약품이 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발 중인 혁신신약 후보물질이다. 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화 해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃한다.

여기에 원발 경화성 담관염(PSC)에도 효과가 기대돼 FDA가 희귀약으로 지정한 것이다. PSC는 원인 미상의 간 내·외 담도의 염증과 섬유화로 인해 발생되는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환으로 환자수가 극히 적은 희귀질환이다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 자극을 통한 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다.

한미약품 권세창 사장은 "지금까지 개발중인 혁신신약 후보물질 중 FDA와 EMA(유럽 의약품감독국) 등으로부터 희귀의약품으로 지정된 건수는 총 9건에 달한다"며 "희귀질환으로 고통받는 환자들을 위해 지속적인 연구개발(R&D)을 바탕으로 조속한 상용화에 전력을 다하겠다"고 했다.[프레스맨]

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